Jueves, 16 de Julio 2020

Pruebas rápidas, falibles y con aval provisional de la FDA

Hasta ahora el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InDRE) solo tiene validadas las pruebas PCR

Por: Yunuen Mora

La autorización de las pruebas Xpert Xpress SARS-CoV-2, permite que sean utilizadas en una emergencia, cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. AP / A. Tarantino

La autorización de las pruebas Xpert Xpress SARS-CoV-2, permite que sean utilizadas en una emergencia, cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. AP / A. Tarantino

Las pruebas rápidas para la detección de COVID-19 -como las “Xpert Xpress SARS-CoV-2” que buscaba el gobierno de Jalisco- no cuentan con un aval completo de la Food and Drug Administration (FDA), -según su página web oficial- sino con una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).

Estas, indicó la FDA en su reporte, tienen 95% de confiabilidad, aunque puede haber falsos positivos o falsos negativos con síntomas de coronavirus, por lo cual habría que hacer una prueba formal, como las que ya se realizan tipo PCR.

Esta es la idea la ha remarcado el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, pues indicó que, aunque en el país no hay resistencia para usarlas, no están avaladas por la Administración.

La autorización con la que cuentan, permite que los productos médicos -o usos de los mismos- que no han sido aprobados sean utilizados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades serias o peligrosas para la vida causadas por agentes de amenaza Química, Biológica, Radiológica o Nuclear (QBRN) cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

En cambio, el proceso para ser aprobadas definitivamente por la dependencia toma de cuatro a 12 meses, dependiendo de la complejidad de la prueba. Además, sin la aprobación real de la FDA, los laboratorios no deben indicar que sus pruebas pueden diagnosticar la enfermedad.

Por su parte, la coordinadora general estratégica de Desarrollo Social indicó que, aunque las pruebas PCR -que ya realizan en México- son más exactas, también puede dar un falso positivo o negativo.

Recordó que buscaban dos tipos de pruebas rápidas: de Antígenos Anticuerpos y las ya mencionadas Xpert que, explicó, son moleculares e incluso tienen una mayor sensibilidad que las PCR.

“No es una necedad. Queremos ofertar un mayor número de pruebas. Pueden ser las moleculares, no estamos en la idea de una en específico, queremos que nos digan cual”, expresó.

También señaló que buscan que los casos positivos y un porcentaje de negativos (que resulten de las pruebas rápidas) se reconfirmen con una PCR, “pero también poder hacer más pruebas para identificar donde hay brotes o mayor cantidad de contagios”.

El secretario de Salud Jalisco agregó que hasta ahora el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InDRE) solo tiene validadas las PCR, pero hay información de que las Antígeno Anticuerpos sirven para conocer otras fases de la enfermedad

“Las PCR detecta partículas virales, pero las Antígeno otras partes de la enfermedad. Son las que nos pudieran ayudar más”, dijo.

 

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