Sábado, 16 de Enero 2021

Coronavirus: Moderna solicita permiso a EU y la UE para comercializar su vacuna

El análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30 mil participantes con una eficacia del 94.1%

Por: EFE

Moderna está detrás de Pfizer y su socia alemana BioNTech en los intentos para empezar a vacunar a la población estadounidense en diciembre. AFP / ARCHIVO

Moderna está detrás de Pfizer y su socia alemana BioNTech en los intentos para empezar a vacunar a la población estadounidense en diciembre. AFP / ARCHIVO

La compañía farmacéutica Moderna anunció hoy que ha solicitado la autorización para comercializar su vacuna contra el coronavirus tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.

Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.

Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30 mil participantes con una eficacia del 94.1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.

El estudio de la fase 3 ha superado los dos meses de seguimiento después de la vacunación, según lo exige la FDA de EU para la autorización de uso de emergencia, dice la compañía en un comunicado.

Moderna está detrás de Pfizer y su socia alemana BioNTech en los intentos para empezar a vacunar a la población estadounidense en diciembre. Los reguladores británicos también están evaluando la inyección de Pfizer y otra de la asociación entre Universidad de Oxford y AstraZeneca.

Además, dijo que la efectividad de la vacuna y un buen historial de seguridad, con efectos secundarios temporales parecidos a los síntomas de la influenza, significan que la farmacéutica ha cumplido con los estándares fijados por la FDA para un uso de emergencia antes de que se finalice la etapa final de pruebas. La Agencia Europea de Medicamentos ha señalado que también está dispuesta a dar una autorización "condicional".

La FDA ha prometido que antes de que decida desplegar cualquier vacuna contra el COVID-19, sus asesores científicos debatirán públicamente si hay suficiente evidencia detrás de cada candidata a vacuna.

Con información de AP

GC

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