Publican norma para fabricación de fármacos en México

CIUDAD DE MÉXICO (25/JUN/2013).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que el Diario Oficial de la Federación publicó la nueva Norma Oficial Mexicana 164 que, por primera vez, establece los requisitos sobre las Buenas Prácticas para la fabricación y distribución de fármacos en México.

Con esta Norma, explicaron las autoridades sanitarias, México se adelanta a la directiva de la Unión Europea que entrará en vigor el próximo dos de julio y que obliga a todos los exportadores de principios activos y productos terminados a adoptar estándares europeos de Buenas Prácticas de Fabricación.

La nueva normatividad entrará en vigor a partir de mañana, y es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y distribución de fármacos o principios activos comercializados en el país.

La Cofepris recordó que la fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución.

Mikel Arriola, comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, señaló que el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para prevenir riesgos y asegurar la calidad, seguridad y pureza de los fármacos.

Informó que los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos contarán con 180 días a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Norma, para hacer del conocimiento de la Cofepris el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación que se solicita para agilizar el control y la vigilancia de las buenas prácticas.

En la elaboración de la NOM 164 participaron las Secretarías de Salud y de Economía, el IMSS, la UNAM, Canifarma, Canacintra, la Asociación Farmacéutica Mexicana y el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos de México, entre otros.

Esta NOM le permitirá a la industria nacional seguir exportando alrededor de mil millones de dólares al año y poder llenar los espacios que dejarán otros países que no cumplan, explicó el funcionario.