Tecnología
EU aprobaría dispositivos cardíacos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos suele aprobar los dispositivos cardiovasculares sobre la base de estudios
WASHINGTON, EU.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) suele aprobar los dispositivos cardiovasculares sobre la base de estudios débiles o con cierta parcialidad, indicaron investigadores.
Los expertos revisaron 123 resúmenes de la FDA de estudios relacionados a 78 solicitudes de fabricantes de dispositivos cardiovasculares -como marcapasos, stent y válvulas de reemplazo cardíaco- aprobados entre enero del 2000 y diciembre del 2007.
La información estaba disponible en la página de internet de la agencia.
Un análisis reveló que el 65 por ciento de los dispositivos estaban respaldados por un único estudio, escribieron los investigadores en Journal of the American Medical Association.
Los expertos indicaron que también hallaron que sólo el 27 por ciento de las investigaciones eran al azar y el 14 por ciento, "ciegas".
"Se trata de dispositivos cardiovasculares de alto riesgo. Esperábamos ver un uso más habitual de estudios ciegos y al azar, que son considerados los de mayor calidad", señaló la autora de la revisión, doctora Rita Redberg.
La FDA controla los dispositivos médicos que van desde simples vendajes hasta productos más complejos como marcapasos y válvulas de reemplazo cardíaco.
La agencia federal estadounidense expresó que el estudio era defectuoso porque no consideraba la viabilidad de los ensayos clínicos sobre dispositivos y porque no había tenido acceso a toda la evidencia de los estudios efectuados.
"Asumieron que un ensayo al azar, a doble ciego, controlado por placebo, es el tipo de estudio que se necesita hacer en el caso de los dispositivos", dijo el doctor Jeffrey Shuren, jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Ese es el tipo de investigación que se haría en el caso de fármacos, pero para los dispositivos médicos no sería necesariamente ni viable ni ético", agregó Shuren.
Las revisiones expeditivas de dispositivos que muestran ser similares a los productos existentes permiten a las compañías llevar sus bienes al mercado más rápidamente y con menos gastos.
Los grupos de consumidores y legisladores, entre otros, han criticado el programa de la FDA que brinda aprobación rápida a ciertos dispositivos médicos.
"Sería útil contar con legislación más fuerte porque los estándares de aprobación de dispositivos no son tan rigurosos como la autorización de medicamentos, tal como se indica en este artículo", dijo Sidney Wolfe, director del grupo Public Citizen.
Los expertos revisaron 123 resúmenes de la FDA de estudios relacionados a 78 solicitudes de fabricantes de dispositivos cardiovasculares -como marcapasos, stent y válvulas de reemplazo cardíaco- aprobados entre enero del 2000 y diciembre del 2007.
La información estaba disponible en la página de internet de la agencia.
Un análisis reveló que el 65 por ciento de los dispositivos estaban respaldados por un único estudio, escribieron los investigadores en Journal of the American Medical Association.
Los expertos indicaron que también hallaron que sólo el 27 por ciento de las investigaciones eran al azar y el 14 por ciento, "ciegas".
"Se trata de dispositivos cardiovasculares de alto riesgo. Esperábamos ver un uso más habitual de estudios ciegos y al azar, que son considerados los de mayor calidad", señaló la autora de la revisión, doctora Rita Redberg.
La FDA controla los dispositivos médicos que van desde simples vendajes hasta productos más complejos como marcapasos y válvulas de reemplazo cardíaco.
La agencia federal estadounidense expresó que el estudio era defectuoso porque no consideraba la viabilidad de los ensayos clínicos sobre dispositivos y porque no había tenido acceso a toda la evidencia de los estudios efectuados.
"Asumieron que un ensayo al azar, a doble ciego, controlado por placebo, es el tipo de estudio que se necesita hacer en el caso de los dispositivos", dijo el doctor Jeffrey Shuren, jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
"Ese es el tipo de investigación que se haría en el caso de fármacos, pero para los dispositivos médicos no sería necesariamente ni viable ni ético", agregó Shuren.
Las revisiones expeditivas de dispositivos que muestran ser similares a los productos existentes permiten a las compañías llevar sus bienes al mercado más rápidamente y con menos gastos.
Los grupos de consumidores y legisladores, entre otros, han criticado el programa de la FDA que brinda aprobación rápida a ciertos dispositivos médicos.
"Sería útil contar con legislación más fuerte porque los estándares de aprobación de dispositivos no son tan rigurosos como la autorización de medicamentos, tal como se indica en este artículo", dijo Sidney Wolfe, director del grupo Public Citizen.