Cofepris desautoriza la vacuna AstraZeneca hasta que se demuestre eficacia
El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas
El Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris está evaluando las vacunas contra la Covid en México, ha denegado la solicitud del laboratorio AstraZeneca, porque la farmacéutica no ha presentado información actualizada sobre su eficacia.
La comisión contra riesgos sanitarios también solicita información más detallada sobre su farmacovigilancia en este país. Además consideran que el laboratorio no ha dado una respuesta convincente "sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables" por inmunodeficiencias.
El CMN determinó que el solicitante no reportó la actualización de cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
En el comunicado, la Cofepris comentó que la vacuna mantiene autorización de uso de emergencia y el laboratorio podrá solicitar nuevamente sesión con el CMN para la obtención de registro sanitario.
Cabe destacar que AstraZeneca podrá volver a presentar la solicitud para la obtención de registro sanitario ante el CMN y durante la nueva sesión se llevará a cabo un resumen de las observaciones anteriores y la evaluación se enfocará en su cumplimiento.
MM